Pravachol 20 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Pravastatinnatrium

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

pravastatin sodium

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 98 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pravachol 20 mg og 40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.
Hver tablett inneholder 129,90 mg laktosemonohydrat _[20 mg]_.
Hver tablett inneholder 259,80 mg laktosemonohydrat _[40 mg]_.
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
20mg: gul kapselformet bikonveks tablett med delestrek, merket med
“20” på den ene siden.
40mg: gul kapselformet bikonveks tablett uten delestrek, merket med
“40” på den ene siden.
Tabletten kan deles i like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
HYPERKOLESTEROLEMI
Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som
tillegg til endring i kosthold
når slik endring og annen ikke-farmakologisk behandling (for eksempel
mosjon og vektreduksjon)
ikke er tilstrekkelig.
PRIMÆR-FOREBYGGELSE
Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter
med moderat eller alvorlig
hyperkolesterolemi som har høy risiko for en førstegangs
kardiovaskulær hendelse, som tillegg til
kostholdsendring (se punkt 5.1).
SEKUNDÆR-FOREBYGGELSE
Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter
med myokardinfarkt (MI) eller
ustabil angina pectoris i anamnesen og med normalt eller forhøyet
kolesterolnivå, som tillegg til
behandling av andre risikofaktorer (se punkt 5.1).
POSTTRANSPLANTASJON
Reduksjon av posttransplantasjonshyperlipidemi hos pasienter som får
immunsuppressiv behandling
etter organtransplantasjon (se punkt 4.2, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Før behandling med Pravachol innsettes, bør sekundære årsaker til
hyperkolesterolemi utelukkes og
pasientene gis en kolesterolsenkende diett. Denne bør fortsettes
under behandlingen.
Pravachol administreres peroralt en gang daglig, fortrinnsvis om
kvelden, med eller uten mat.
HYPERKOLESTEROLEMI: anbefalt doseringsområde er 10 – 40 mg en gang
daglig.
Terapeutisk respons ses innen en uke og maksimal effekt av
behandlingen inntre