Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

influenza-virus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van stam A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van Influenza A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2010-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS -SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics is een vaccin voor volwassenen (van 18 tot 60 jaar
oud) en ouderen (ouder dan 60
jaar). Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de
volgende influenza (griep)-pandemie
om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te
voorkomen.
Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt
en dat zich snel over de hele
wereld verspreid. De symptomen van pandemische griep zijn
vergelijkbaar met de symptomen van
een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het
natuurlijke
verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming
(antilichamen) tegen de ziekte. Geen
enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals bij alle vaccins, beschermt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mogeli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics -suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en
neuraminidase)* van de volgende stam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14)
7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
* in eieren gekweekt
** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat:
squaleen
9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbaat 80
1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitaantrioleaat
1,175 milligram per 0,5 ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij
gezonde patiënten vanaf 18 jaar
na toediening van twee doses van het vaccin dat A/Vietnam/1194/2004
(H5N1)-achtige stam bevat
(zie rubriek 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics moet worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering: _
Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van
0,5 ml worden gegeven.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar)
en gezonde ouderen (ouder dan
60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een
boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en
5.1).
Geneesmiddel niet la