Prevenar
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
24-11-2017
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
24-11-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
24-11-2017
Δραστική ουσία:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Διαθέσιμο από:
Pfizer Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07AL02
INN (Διεθνής Όνομα):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Pneumococcal Infections; Immunization
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της νόσου που προκαλείται από Streptococcus pneumoniae ορότυπους 4, 6Β, 9V, 14, 18 C, 19στ και 23F (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμία, μηνιγγίτιδα, πνευμονία, βακτηριαιμία και οξεία μέση ωτίτιδα) σε βρέφη και παιδιά από δύο μηνών έως την ηλικία των πέντε ετών. Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 23
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2001-02-02
Φύλλο οδηγιών χρήσης
47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
48
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PREVENAR ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ, ΣΥΖΕΥΓΜΈΝΟ ΣΑΚΧΑΡΙΔΙΚΌ
ΠΝΕΥΜΟΝΙΟΚΟΚΚΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Prevenar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί
σας λάβει το Prevenar
3.
Πώς χορηγείται το Prevenar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Prevenar
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREVENAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό
εμβόλιο. Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά
ηλικίας από 2 μηνών
έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prevenar ενέσιμο εναιώρημα.
Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό
πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 4*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 6Β*
4 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 9V*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 14*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 18C*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 19F*
2 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικός
ορότυπο 23F*
2 μικρογραμμάρια
* Συζευγμένο με την CRM
B
197
B
πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε
φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι
νοσημάτων που προκαλούνται από τους
οροτύπο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
