Prevexxion RN+HVT+IBD
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-01-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-04-2021
Δραστική ουσία:
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Διαθέσιμο από:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI01AD15
INN (Διεθνής Όνομα):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Θεραπευτική ομάδα:
Κοτόπουλο
Θεραπευτική περιοχή:
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
Θεραπευτικές ενδείξεις:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-07-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PREVEXXION RN+HVT+IBD ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ
ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Sainte-Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
PREVEXXION RN+HVT+IBD πυκνό σκεύασμα και
διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
εναιωρήματος.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 0,2 ml του εμβολιακού
εναιωρήματος περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυτταρικός, ζωντανός ανασυνδυασμένος
ιός της νόσου Marek, ορότυπος 1,
στέλεχος RN1250
2,9 έως 3,9 log
10
PFU*
Κυτταρικός ζωντανός ανασυνδυασμένος
ερπητοιός γαλοπούλας (HVT), που εκφράζει
την πρωτεΐνη
VP2 του ιού της λοιμώδους θυλακίτιδας
(IBD),
στέλεχος vHVT013-69
3,6 to 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Πυκνό σκεύασμα: κίτρινο έως
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PREVEXXION RN+HVT+IBD πυκνό σκεύασμα και
διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου
εναιωρήματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 0,2 ml του εμβολιακού
εναιωρήματος περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυτταρικός, ζωντανός ανασυνδυασμένος
ιός της νόσου Marek, ορότυπος 1,
στέλεχος RN1250
2,9 έως 3,9 log
10
PFU*
Κυτταρικός ζωντανός ανασυνδυασμένος
ερπητοιός γαλοπούλας (HVT), που εκφράζει
την πρωτεΐνη
VP2 του ιού της λοιμώδους θυλακίτιδας
(IBD),
στέλεχος vHVT013-69:
3,6 έως 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Πυκνό σκεύασμα: κίτρινο έως κοκκινωπό
ροζ ιριδίζον ομοιογενές εναιώρημα.
Διαλύτης: κόκκινο-πορτοκαλί διαυγές
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
νεοσσών ηλικίας μίας ημέρας:
- για την πρόληψη της θνησιμότητας και
των κλινικών συμπτωμάτων και τη
μείωση των αλλοιώσεων
που προκαλούνται από τον ιό MD
(συμπεριλαμβ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
