PRODUODOPA® SOL.INF (240+12)MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FOSLEVODOPA; FOSCARBIDOPA

Διαθέσιμο από:

ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ABBVIE A.E. Μαρίνου Αντύπα 41-45,, 141 21 141 21, Νέο Ηράκλειο 214 4165 555

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA07

INN (Διεθνής Όνομα):

FOSLEVODOPA; FOSCARBIDOPA

Δοσολογία:

(240+12)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

FOSLEVODOPA 240MG; FOSCARBIDOPA 12MG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FOSLEVODOPA AND DECARBOXYLASE INHIBITOR

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 11614/10-02-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0415/003/DC; Συσκευασίες: 2802675303015 BT X 7 VIALS (GLASS - TYPE I) X 10ML 70ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PRODUODOPA 240 MG/ML + 12 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
φοσλεβοντόπα και φοσκαρβιντόπα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Produodopa και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Produodopa
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Produodopa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Produodopa
6.
Περιεχόμενα της

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 240 mg φοσλεβοντόπα και 12 mg
φοσκαρβιντόπα.
10 ml περιέχουν 2400 mg φοσλεβοντόπα και 120
mg φοσκαρβιντόπα.
Η φοσλεβοντόπα και η φοσκαρβιντόπα
είναι προφάρμακα ισοδύναμα με περίπου
170 mg λεβοντόπας
και 9 mg καρβιντόπας ανά 1 ml.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το Produodopa περιέχει περίπου 1,84 mmol (42,4 mg)
νατρίου ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Το Produodopa είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς
ιριδίζον διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Το διάλυμα δεν
θα πρέπει να περιέχει σωματίδια. Το
Produodopa μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο
έως κίτρινο προς
καστανό, ενώ μπορεί να έχει μωβ ή
κόκκινη απόχρωση. Αναμένονται
διακυμάνσεις στο χρώμα, οι
οποίες δεν έχουν επίδραση στην
ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το διάλυμα μπορεί να γίνει
πιο σκουρόχρωμο μετά από διάτρηση του
πώματος του φιαλιδίου ή ενώ βρίσκεται
στη σύριγγα.
Το pH είναι περίπου 7,4. Η ωσμωτικότητα
είναι περίπου 2200 έως 2500 mOsmol/kg, ωστόσο
μπορεί
να κυμανθεί έως 2700 mOsmol/kg.
4.