Profast 20 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Propofol

Διαθέσιμο από:

Baxter B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

propofol

Δοσολογία:

20 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 1x50 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2023-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROFAST 10 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, EMULSJON
PROFAST 20 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, EMULSJON
PROPOFOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette
legemidlet. Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Profast er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Profast
3.
Hvordan du får Profast
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Profast
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Profast er og hva det brukes mot
Profast inneholder et virkestoff kalt propofol. Profast tilhører en
gruppe legemidler som kalles generelle
anestetika. Generelle anestetika brukes for å fremkalle
bevisstløshet (en type søvn), slik at det er mulig å
gjennomføre operasjoner og andre behandlinger. De kan også brukes
til sedasjon (slik at du blir søvnig,
men ikke sovner helt).
Profast 10 mg/ml brukes til:
•
å få pasientene til å sovne (kalt induksjon av anestesi) og til å
holde pasientene sovende (kalt
vedlikehold av anestesi) hos voksne og barn fra 1 måneds alder
•
sedasjon av (berolige) ventilerte pasienter over 16 år under
intensivbehandling
•
sedasjon av voksne og barn fra 1 måneds alder ved kirurgiske og
diagnostiske prosedyrer, alene
eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi
(lokalanestetika).
Profast 20 mg/ml brukes til:
•
å få pasientene til å sovne (kalt induksjon av anestesi) og til å
holde pasientene sovende (kalt
vedlikehold av anestesi) hos voksne og barn > 3 år
•
sedasjon av (berolige) ventilerte pasienter over 16 år under
intensivbehandling
•
sedasjon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Profast 10
mg/ml
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 10 mg
propofol.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 200 mg propofol
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg propofol
Hvert 100 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol
Profast 20
mg/ml
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 20 mg
propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Soyaolje,
renset 50 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer
,
se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon.
Hvit, melkeaktig olje-i-vann emulsjon.
Osmolalitet: 250 til 390 mOsm/kg.
pH mellom 6,00 og 8,50
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profast er et korttidsvirkende intravenøst anestetikum for:
Profast
10
mg/ml
-
induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne og barn fra 1 måneds
alder
-
sedasjon av ventilerte pasienter over 16 år som får
intensivbehandling
-
sedasjon av voksne eller barn fra 1 måneds alder ved kirurgiske og
diagnostiske prosedyrer,
alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi.
Profast 20 mg/ml
-
induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne og barn > 3 år
-
sedasjon av ventilerte pasienter over 16 år som får
intensivbehandling
-
sedasjon av voksne og barn > 3 år ved kirurgiske og diagnostiske
prosedyrer, alene eller i
kombinasjon med lokal eller regional anestesi.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Profast skal kun administreres av leger med opplæring i anestesiologi
eller intensivbehandling. Ved
sedasjon eller anestesi under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer
skal ikke Profast administreres av
den samme personen som utfører inngrepet.
Sirkulasjon, åndedretts- og hjertefunksjon må overvåkes
kontinuerlig (f.eks. EKG og pulsoksymetri).
Gjenopplivningsutstyr må til