Prolia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

denosumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

denosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Θεραπευτική περιοχή:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen. Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia het risico op wervel-, niet-wervel- en heupfracturen aanzienlijk. Behandeling van botverlies in verband met hormoon-ablatie bij mannen met prostaatkanker verhoogd risico van fracturen. Bij mannen met prostaatkanker die hormoonablatie krijgen, vermindert Prolia het risico op wervelfracturen aanzienlijk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROLIA 60 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
denosumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die
belangrijke informatie geeft over
veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw
behandeling met Prolia.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROLIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PROLIA EN HOE WERKT HET?
Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de
werking van een ander eiwit
verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te
behandelen. Een behandeling met
Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.
Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd. Oestrogeen
helpt botten gezond te houden.
Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun
en broos kunnen worden.
Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt
genoemd. Osteoporose kan ook
voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder
veroudering en / of een laag
gehalte van het mannelijke hormoon testosteron. Het kan ook voorkomen
bij patiënten die
gl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60
mg/ml).
Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in
een zoogdiercellijn
(Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen
met een verhoogd risico op
fracturen. Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia het risico op
wervelfracturen,
niet-wervelfracturen en heupfracturen significant.
Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij
mannen met prostaatkanker die
een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1). Bij mannen
met prostaatkanker die
hormoonablatietherapie ondergaan, vermindert Prolia het risico op
wervelfracturen significant.
Behandeling van botverlies gerelateerd aan langdurige systemische
glucocorticoïd therapie bij
volwassen patiënten die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 60 mg denosumab toegediend als enkelvoudige
subcutane injectie eenmaal per
zes maanden in dijbeen, buik of bovenarm.
Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende
supplementen krijgen (zie
rubriek 4.4).
Patiënten die met Prolia worden behandeld dienen zowel de bijsluiter
als de herinneringskaart voor
patiënten te ontvangen.
De optimale totale duur van de behandeling van osteoporose met
botresorptieremmers (waaronder
zowel denosumab als bisfosfonaten) is niet vastgesteld. De noodzaak
voor het voortzetten van de
behandeling dient per