Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Propofol

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

propofol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Σύνθεση:

Propofol (22898) 20 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML MCT EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Propofol Baxter 20 mg/ml MCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Baxter 20 mg/ml MCT
verabreicht wird?
3.
Wie wird Propofol Baxter 20 mg/ml MCT bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Baxter 20 mg/ml MCT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML MCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol Baxter enthält den Wirkstoff Propofol. Propofol Baxter 20
mg/ml MCT gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden
angewendet, um
Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen
oder andere
Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur
Sedierung
angewendet werden (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig
schlafen).
PROPOFOL BAXTER 20 MG/ML MCT WIRD ANGEWENDET:
•
um Patienten zum Einschlafen zu bringen (sogenannte Einleitung der
Narkose) und
Patienten schlafend zu halten (sogenannte Aufrechterhaltung einer
Narkose) bei
Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren
•
zur Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen
der Intensivbehandlung
•
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren bei
chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder
R

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße milchige Öl-in-Wasser-Emulsion.
Osmolalität: 250 bis 390 mOsmol/kg.
pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Baxter 20 mg/ml MCT ist ein kurz wirkendes intravenöses
Allgemeinanästhetikum zur
- Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und
Kindern über 3 Jahren
- Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung.
- Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein
oder in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen
und Kindern
über 3 Jahren
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Baxter 20 mg/ml MCT darf nur von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung oder
Allgemeinanästhesie mit
Propofol Baxter und der chirurgische oder diagnostische Eingriff
dürfen nicht von
derselben Person vorgenommen werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B.
EKG, Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle
Zwischenfälle bei der
Allgemeinanästhesie oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.
Die Dosierung sollte individuell unter Beachtung der Prämedikation
der Reaktion des
Patienten angepasst werden.
In der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich.
Bolusgaben mit Propofol Baxter 20 mg/ml MCT werden nicht empfohlen.
_ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI ERWACHSENEN:_
Einleitung der Allgemeinanästhesie:
Zur Einleitung der All