Pumarix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

a pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Világméretű influenza elleni vakcinát lehet használni, hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PUMARIX
SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pumarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pumarix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pumarix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pumarix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUMARIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az
influenza világjárvány (pandémia)
megelőzésére.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10
évnél rövidebb időszakoktól néhány
évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az
egész világon. A világjárványt okozó
influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez,
de súlyosabbak lehetnek.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PUMARIX?
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes
védekező rendszere (az
immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képz�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós
üvegben lévő többadagos vakcinát
képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm
tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé
üledékes szuszpenzió.
Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_18 éves és idősebb felnőttek: _
Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes
intervallummal az első után kell beadni.
_Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó,
klülönböző kládokból származó HA-t _
_tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával
oltottak _
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali