Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 vīruss
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Kaķi
Imunoloģiskie līdzekļi
12 nedēļu vecuma un vecāku kaķu aktīva imunizācija, lai novērstu mirstību no trakumsērgas infekcijas. Imūnās iedarbības sākums: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads. Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.
Revision: 7
Autorizēts
2011-02-18
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PUREVAX RABIES suspensija injekcijām 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Purevax Rabies suspensija injekcijām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 % Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija. 4. INDIKĀCIJA Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai pasargātu no trakumsērgas infekcijas izraisītās mirstības. Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads. Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju (aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa šo reakciju tika novērotas 2 dienu laikā pēc vakcīnas injekcijas. 15 Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra injekcijas vietā, kā arī dažos gadījumos eritēma), kas parasti izzūd 1 vai, augstākais, 2 nedēļu laikā. Ļoti reti novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: -ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērot Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Purevax Rabies suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur AKTĪVĀ VIELA: Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 * Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 % PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija. 4. KLĪNISKIE INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai pasargātu no trakumsērgas infekcijas izraisītās mirstības. Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads. Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Kanārijputnu baku vīrusa rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem. Var būt īslaicīgi novērojamas vidējas lokālas un/vai sistēmiskas nevēlamas reakcijas, kas saistītas ar injekciju. 3 Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6. NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju (aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa šo reakciju tika novērotas 2 dienu laikā pēc vakcīnas injekcijas. Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra Διαβάστε το πλήρες έγγραφο