Pylclari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Piflufolastat (18F)

Διαθέσιμο από:

Curium Pet France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09

INN (Διεθνής Όνομα):

piflufolastat (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Νεοπλάσματα του προστάτη

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PYLCLARI 1.000 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PYLCLARI 1.500 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
piflufolastat (
18
F)
Το φάρμακο αυτό υπόκειται σε
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της αναφοράς
πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
παραγράφου 4 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής
που θα επιβλέπει
τη διαδικασία.
-
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον
γιατρό πυρηνικής
ιατρικής που σας παρακολουθεί. Αυτό
συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pylclari και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει
τον γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες υγείας να
αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pylclari 1.000 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Pylclari 1.500 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pylclari 1.000 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.000 MBq
piflufolastat (
18
F) κατά την ημερομηνία και την ώρα της
βαθμονόμησης.
Η συνολική δραστικότητα ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 500 MBq έως 10.000 MBq κατά την
ημερομηνία και την ώρα της
βαθμονόμησης.
Pylclari 1.500 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1.500 MBq
piflufolastat (
18
F) κατά την ημερομηνία και την ώρα της
βαθμονόμησης.
Η συνολική δραστικότητα ανά φιαλίδιο
κυμαίνεται από 750 MBq έως 15.000 MBq κατά την
ημερομηνία και την ώρα της
βαθμονόμησης.
Το Fluorine (
18
F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (
18
O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτά
εκπέμποντας
ποζιτρονική ακτινοβολία μέγιστης
ενέργειας 634 keV, ακολ