Qdenga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Διαθέσιμο από:

Takeda GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

Δάγκειος πυρετός

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
QDENGA ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου
πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους
μικροοργανισμούς)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qdenga κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Qdenga κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη
σύριγγα
Τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου
πυρετού (με ζώντες, εξασθενημένους
μικροοργανισμούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 mL)
περιέχει:
Iό δάγκειου πυρετού ορότυπου 1
(ζωντανό, εξασθενημένο)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/δόση
Iό δάγκειου πυρετού ορότυπου 2
(ζωντανό, εξασθενημένο)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/δόση
Iό δάγκειου πυρετού ορότυπου 3
(ζωντανό, εξασθενημένο)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/δόση
Iό δάγκειου πυρετού ορότυπου 4
(ζωντανό, εξασθενημένο)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/δόση
*Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Γονίδια
επιφανειακών πρωτεϊνών ειδικών για
τον ορότυπο που έχουν κατασκευα�