Qinlock

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ripretinib

Διαθέσιμο από:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

ripretinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinalni stromalni tumorji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1569/001
30 tablet
EU/1/21/1569/002
90 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
QINLOCK 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
QINLOCK 50 mg tablete
ripretinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg ripretiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
90 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini in plastenko shranjujte tesno zaprto,
da vsebino zaščitite pred svetlobo
in vlago.
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1569/001
30 tablet
EU/1/21/1569/002
90 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA O

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
QINLOCK 50 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg ripretiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 179 mg monohidrata laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele do umazano bele ovalne tablete, velikosti približno 9 × 17 mm,
z vtisnjeno oznako „DC1“ na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo QINLOCK je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim gastrointestinalnim
stromalnim tumorjem (GIST), ki so bili predhodno zdravljeni s tremi
ali več zaviralci kinaze, vključno
z imatinibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo QINLOCK smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo izkušnje z
uporabo zdravil za
zdravljenje raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 150 mg ripretiniba (tri 50-miligramske
tablete) enkrat na dan, in sicer vsak dan
ob istem času, s hrano ali brez nje.
Če bolnik ne vzame odmerka zdravila QINLOCK v osmih urah od časa, ko
ga po navadi jemlje, mu je
treba naročiti, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej, naslednjega
pa nato po običajnem razporedu. Če
bolnik ne vzame odmerka več kot osem ur od časa, ko ga po navadi
jemlje, mu je treba naročiti, naj
izpuščenega odmerka ne vzame in preprosto nadaljuje z običajnim
razporedom odmerjanja naslednji
dan.
Če bolnik po jemanju zdravila QINLOCK bruha, ne sme vzeti
nadomestnega odmerka in mora
nadaljevati z razporedom odmerjanja naslednji dan ob običajnem času.
3
Zdravljenje z zdravilom QINLOCK je treba nadaljevati, dokler obstaja
korist ali dokler se ne pojavi
nesprejemljiva toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
_Prilagoditev odmerjanja _
Glede na var