Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
RASAGILINE TARTRATE
KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA Smarkeska cesta 6,, 8501 Novo mest 386 7 3312 233
N04BD02
RASAGILINE TARTRATE
1MG/TAB
TAB (ΔΙΣΚΙΟ)
RASAGILINE TARTRATE 1,44MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
RASAGILINE
Αρ. άδειας: 14415/15/6-7-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SI/H/158/01/DC; Συσκευασίες: 2803106601014 BTx10 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601021 BTx14 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601038 BTx28 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601045 BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601052 BTx56 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601069 BTx60 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601076 BTx84 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803106601083 BTx90 (OPA/Alu/PVC-Alu foil Blister) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ RALAGO 1 MG ΔΙΣΚΊΑ ρασαγιλίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Ralago και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ralago 3. Πώς να πάρετε το Ralago 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Ralago 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RALAGO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ Τ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ralago 1 mg δισκία _ _ _ _ _ _ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως ημιτρυγική ρασαγιλίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ∆ισκίο Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία, διαμέτρου 7 mm, με λοξοτομημένα άκρα, με πιθανώς ορατά μαύρα στίγματα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Ralago ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson (PD) ως µονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (µε λεβοντόπα) σε ασθενείς µε διακυµάνσεις στο τέλος της δόσης. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _ _ Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι 1 mg (ένα δισκίο Ralago) µια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη µε ή χωρίς λεβοντόπα. _Ηλικιωµένοι _ ∆εν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). _Ηπατική_ δυσλειτουργία Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Η χρήση της ρασαγιλίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτο Διαβάστε το πλήρες έγγραφο