Rapamune

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Το Sirolimus

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

sirolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapamune ενδείκνυται για την προφύλαξη από την απόρριψη οργάνου σε ενήλικες ασθενείς με χαμηλός έως μέτριος κίνδυνος ανοσολογικά λαμβάνει μια νεφρική μεταμόσχευση. Συνιστάται Rapamune θα χρησιμοποιηθεί αρχικά σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 μήνες. Rapamune μπορεί να συνεχιστεί ως θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή μόνο αν κυκλοσπορίνη μικρογαλάκτωμα μπορεί να διακοπεί σταδιακά. Rapamune ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με σποραδική lymphangioleiomyomatosis με μέτρια πνευμονική νόσο ή μείωση της πνευμονικής λειτουργίας.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
73
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RAPAMUNE 1 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
σιρόλιμους
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rapamune
3.
Πώς να πάρετε το Rapamune
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rapamune
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RAPAMUNE ΚΑΙ Π�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Κάθε 60 ml φιάλη περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε ml περιέχει έως και 25 mg αιθανόλης,
περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520)
και 20 mg
σογιέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Απαλό κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rapamune ενδείκνυται σε ενήλικες
ασθενείς για την πρόληψη της
απόρριψης οργάνων με χαμηλό
έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο, που
λαμβάνουν νεφρικό μόσχευμα.
Συνιστάται να χρησιμοποιείται
το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με
μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και
κορτικοστεροειδή για 2
έως 3 μήνες. Το Rapamune μπορεί να
συνεχιστεί ως θεραπεία συντήρησης
μαζί με κορτικοστεροειδή,
μόνο εάν το μικρογαλάκτωμα
κυκλοσπορίνης μπορεί να διακοπεί
σταδιακά (βλ. παραγράφους 4.2 και
5.1).
Το Rapamune ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με σποραδική
λεμφαγγειολειομυωμάτωση, με
μέτρια πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα
πνευμονική λειτουργ�