Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
RASAGILINE TARTRATE
ΑΡΗΤΗ A.E. Τατοϊου 52,, 136 77 136 77, Αχαρνές, 210.8002650
N04BD02
RASAGILINE TARTRATE
1MG/TAB
TAB (ΔΙΣΚΙΟ)
RASAGILINE TARTRATE 1,44MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
RASAGILINE
Αρ. άδειας: 50581/15/5-9-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0182/001/DC; Συσκευασίες: 2803120301013 BTx10 (Alu-OPA/Alu/PVC Blisters) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RASAGILINE ARITI 1MG ΔΙΣΚΊΑ Ρασαγιλίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, να το πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο. Βλέπε ενότητα 4. ΤΙ ΥΠΆΡΧΕΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ 1. Τι είναι το RASAGILINE ARITI και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RASAGILINE ARITI 3. Πώς να πάρετε το RASAGILINE ARITI 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το RASAGILINE ARITI 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RASAGILINE ARITI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το RASAGILINE ARITI περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RASAGILINE/ARITI 1 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη, ισοδύναμο με 1,44 mg τρυγικής ρασαγιλίνης. Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία , που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “1” στη μια πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά με διάμετρο 8,5 mm ± 0,4 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το RASAGILINE/ARITI ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της ρασαγιλίνης είναι 1mg (ένα δισκίο RASAGILINE/ ARITI) μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα. Ηλικιωμένοι Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται στους ασθενείς με σ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο