Rebetol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ριμπαβιρίνη

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP01

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Θεραπευτική περιοχή:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Rebetol ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες. Το Rebetol ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι) δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

1999-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
71
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REBETOL 200 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ριμπαβιρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως
χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο
σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα
της
ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
,
τον φαρμακοποιό
ή
τον νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν
φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε
το Rebetol
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
το Rebetol
4.
Πιθανές ανεπιθύ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rebetol 200
mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200
mg ριμπαβιρίνης.
Έκδοχο
με γνωστή δράση
:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40
mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
(καψάκιο)
Άσπρο, αδιαφανές και τυπωμένο με μπλε
μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Rebetol
ενδείκνυται
,
σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη
θεραπεία της χρόνιας
ηπατίτιδας
C (CHC) σε ενήλικες
(βλ. παραγράφους
4.2, 4.4 και 5.1).
To Rebetol
ενδείκνυται
,
σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη
θεραπεία της χρόνιας
ηπατίτιδας
C (CHC)
για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά
ηλικίας 3
ετών και άνω και έφηβοι)
χωρίς
προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση
και
χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης
(βλ.
παραγράφους
4.2, 4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει
και να παρακολουθείται από έναν
γιατρό πεπειραμένο
στην
αντιμετώ