Recarbrio
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-11-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-11-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
19-02-2021
Δραστική ουσία:
ιμιπενέμη μονοϋδρική, σιλαστατίνης νάτριο, relebactam μονοϋδρική
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01DH56
INN (Διεθνής Όνομα):
imipenem, cilastatin, relebactam
Θεραπευτική ομάδα:
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Θεραπευτική περιοχή:
Gram-Αρνητικών Βακτηριακών Λοιμώξεων
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 και 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, και 5. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-02-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
28
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΙΜΙΠΕΝΈΜΗ/ΣΙΛΑΣΤΑΤΊΝΗ/ΡΕΛΕΜΠΑΚΤΆΜΗ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου
4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας
.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον νοσοκόμο
σας
.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
Recarbrio
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί
το
Recarbrio
3.
Πώς θα σ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση
.
Αυτό θα επιτρέψει
το γρήγορο
προσδιορισμό
νέων πληροφοριών ασφάλειας
.
Ζητείται από τους επαγγελματίες
υγείας
να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες
.
Βλ. παράγραφο
4.8
για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών
.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική
ιμιπενέμη ισοδύναμη με 5
00
mg ιμιπενέμης, νατριούχο
σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500
mg σιλαστατίνης, και μονοϋδρική
ρελεμπακτάμη
ισοδύναμη με
250 mg
ρελεμπακτάμη
.
Έκδοχο(α
)
με γνωστή δράση
:
Η συνολική ποσότητα νατρίου σε κάθε
φιαλίδιο είναι 37,5
mg (1,6 mmol).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
R
ecarbrio ενδείκνυται για
τη
:
Θεραπεία ενδονοσοκομειακής
πνευμονίας (
HAP
), συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας
του
αναπνευστήρα (
VAP
), σε ενήλικες (βλ. παραγράφους
4.4 και
5.1).
Θ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
