Rekovelle
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
04-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
04-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-01-2017
Δραστική ουσία:
το δέλτα θυλακτοτροπίνης
Διαθέσιμο από:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03GA10
INN (Διεθνής Όνομα):
follitropin delta
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Θεραπευτική περιοχή:
Αναγέννηση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε βοηθημένες αναπαραγωγικές τεχνολογίες (ΤΕΧΝΗ) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) ή intracytoplasmic έγχυση σπέρματος (ICSI) κύκλος.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2016-12-12
Φύλλο οδηγιών χρήσης
27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REKOVELLE 12 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,36 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ
ΠΈΝΑΣ
θυλακιοτροπίνη δέλτα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο
διάλυμα
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
πολλαπλών δόσεων παρέχει 12
μικρογραμμάρια
θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 0,36 ml
διαλύματος.
REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο
διάλυμα
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
πολλαπλών δόσεων παρέχει 36
μικρογραμμάρια
θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 1,08 ml
διαλύματος.
REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο
διάλυμα
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
πολλαπλών δόσεων παρέχει 72
μικρογραμμάρια
θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml
διαλύματος.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3
μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης
δέλτα*
*ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) που
παράγεται με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε ανθρώπινη
κυτταρική σειρά (PER.C6).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
