RISEDRONATE SODIUM/NATURALIA F.C.TAB 75MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE

Διαθέσιμο από:

NATURALIA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ, ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ, ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ Δ.Τ. NATURALIA A.E. Έβρου 4 & Μεσσηνίας 2, 153 44 Αττική 210.6049994

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA07

INN (Διεθνής Όνομα):

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE

Δοσολογία:

75MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE 86,1MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

RISEDRONIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 144210/29-12-2022; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803199202013 BT X 2 F.C.TABS ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) PVC/PVDC 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199202020 BT X 2 F.C.TABS ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ALU/ALU 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199202037 BT X 8 F.C.TABS ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) PVC/PVDC 8ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803199202044 BT X 8 F.C.TABS ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ALU/ALU 8ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
RISEDRONATE SODIUM/NATURALIA 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Risedronate s
odi
u
m
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σ
ας
.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Risedronate sodium/NATURALIA και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Risedronate sodium/NATURALIA
3. Πώς να πάρετε το Risedronate sodium/NATURALIA
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Risedronate sodium/NATURALIA
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Risedronate sodium/NATURALIA75 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε
επικαλυμμένο
με
λεπτό
υμένιο
δισκίο
περιέχει
86.1
mg
ημιπενταϋδρικής
νατριούχου
ρισεδρονάτης (ισοδυναμεί με 75mg
νατριούχου ρισεδρονάτης και 69.6 mg
ρισεδρονικού οξέως).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
Οβάλ, ροζ, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο 12.4 x 4.0 mm.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι
ένα δισκίο των 75 mg από το στόμα για δύο
συνεχόμενες
ημέρες το μήνα. Το πρώτο δισκίο θα
πρέπει να λαμβάνεται την ίδια μέρα
κάθε μήνα και να
ακολουθείται από το δεύτερο δισκίο
την επόμενη μέρα.
Τρόπος χορήγησης
•
Η απορρόφηση της νατριούχου
ρισεδρονάτης επηρεάζεται από την
τροφή και τα πολυσθενή
κατιόντα (βλ. παράγραφο 4.5), συνεπώς για
τη διασφάλιση της επαρκούς
α