RISPERDAL 4 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

riszperidon

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

risperidone

Μονάδες σε πακέτο:

60x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1994-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

RISPERDAL 1 MG FILMTABLETTA
RISPERDAL 2 MG FILMTABLETTA
RISPERDAL 3 MG FILMTABLETTA
RISPERDAL 4 MG FILMTABLETTA
RISPERDAL 1 MG/ML OLDAT
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet. _

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
_

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másnak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
MI TALÁLHATÓ A RISPERDALBAN?
Hatóanyag: 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon
filmtablettánként.
Az oldat ml-enként 1 mg riszperidont tartalmaz (100 ml).
Segédanyagok:
Filmtabletták:
_1 mg: _nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910
15 mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (131 mg).
Filmbevonat: propilén-glikol, hipromellóz (2910, 15 mPas).
_2 mg:_ nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910
15 mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (130 mg).
Filmbevonat: „sunset yellow” E 110, propilén-glikol, talkum,
titán-dioxid E 171, hipromellóz (2910,
15 mPas).
_3 mg:_ nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910,
15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (195 mg).
Filmbevonat: kinolin sárga E 104, propilén-glikol, talkum,
titán-dioxid E 171, hipromellóz (2910,
15 mPas).
_4 mg:_ nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910,
15mPas), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (260 mg).
Filmbevonat: indigokármin E 132, kinolin sárga E 104,
propilén-glikol, talkum, titán-dioxid E 171,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Risperdal 1 mg filmtabletta
Risperdal 2 mg filmtabletta
Risperdal 3 mg filmtabletta
Risperdal 4 mg filmtabletta
Risperdal 1 mg/ml oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Filmtabletta:_ 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg riszperidon
filmtablettánként.
Segédanyagok: a készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.
_Oldat:_ 1 mg riszperidon ml-ként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
_1 mg:_ fehér, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán
„RIS/1” jelzéssel és felezővonallal ellátott
filmbevonatú tabletta.
_2 mg_: világos narancssárga, hosszúkás, domború felületű,
egyik oldalán „RIS/2” jelzéssel és
felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.
_3 mg:_ sárga, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán
„RIS/3” jelzéssel és felezővonallal ellátott
filmbevonatú tabletta.
_4 mg_: zöld, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán
„RIS/4” jelzéssel és törővonallal ellátott
filmbevonatú tabletta.
Oldat: tiszta, színtelen, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut
schizophren exacerbációt, a krónikus
schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív
tünetek (mint hallucináció,
téveszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem,
bizalmatlanság), és/vagy a negatív tünetek (mint
érzelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás,
beszédszegénység) hangsúlyosak. A
Risperdal a schizophreniában észlelhető affektív tüneteket is
enyhíti (mint a depresszió, bűntudat,
szorongás). Javasolt a krónikus schizophren betegek tartós
kezelésére is, a relapszus megelőzése
céljából.
34168/41/06
Ezen túlmenően a Risperdal demens betegek viselkedészavarának
kezelésére is ajánlott az
előny/kockázat fokozott figyelembe vétele mellett (ld. 4.4 pont)
olyan esetekben, ahol az agresszivitás
(testi erőszak, ill. verbális