RIVAROXABAN/RAFARM F.C.TAB 2.5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RIVAROXABAN

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

RIVAROXABAN

Δοσολογία:

2.5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

RIVAROXABAN 2,5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

RIVAROXABAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 62174/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0524/001-005/DC; Συσκευασίες: 2803190001011 BTx28 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190001028 BTx30 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190001035 BTx56 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190001042 BTx196 tabs σε blisters TRANSPARENT Aluminium/PVC/PVDC foil) 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

VERSION 1.0, DECEMBER 2019
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RIVAROXABAN/RAFARM 2,5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ριβαροξαβάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας
.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4
.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
1.
Τι είναι το Rivaroxaban/RAFARM και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το
Rivaroxaban/RAFARM
3.
Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/RAFARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Rivaroxaban/RAFARM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλε

Αρχείο Π.Χ.Π.

VERSION 1.0, DECEMBER 2019
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivaroxaban/RAFARM 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαβάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 73,90 mg μονοϋδρικής
λακτόζης, βλέπε ενότητα
4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε ενότητα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ανοιχτοκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(8,1 ± 0,2 mm διαμέτρου) με
χαραγμένη την ένδειξη "2,5" στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rivaroxaban/RAFARM, συγχορηγούμενο με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με
ΑΣΟ συν
κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη,
ενδείκνυται για την πρόληψη
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε
ενήλικες
ασθενείς μετά από οξύ στεφανιαίο
σύνδρομο (ACS) με αυξημένους καρδιακούς
βιοδείκτες (βλέπε ενότητες
4.3 , 4.4 και 5.1).
Το Rivaroxaban/RAFARM, συγχορηγούμενο με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ),
ενδείκνυται για την πρόληψη
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε
ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο
(CAD) ή συμπτωματική περιφερική
αρτηριακή