Rixubis
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-09-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-09-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-02-2015
Δραστική ουσία:
Nonacog gamma
Διαθέσιμο από:
Baxalta Innovations GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BD04
INN (Διεθνής Όνομα):
nonacog gamma
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιαιμορραγικά
Θεραπευτική περιοχή:
Αιμορροφιλία Β
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2014-12-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RIXUBIS 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
RIXUBIS 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
RIXUBIS 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
RIXUBIS 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
RIXUBIS 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
παράγοντας πήξης IX)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου
παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί
σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από
ανασύσταση
με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου
παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί
σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από
ανασύσταση
με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που
αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά
από
ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει ον
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
