ROPIVACAINE/KABI INJ.SOL 5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE 5MG

Οδός χορήγησης:

ΕΠΙΣΚΛΗΡΙΔΙΑ; ΠΕΡΙΝΕΥΡΙΚΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ROPIVACAINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1575/003/DC; Συσκευασίες: 2802882303013 BTx1 (AMP x 10 ML) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882303020 BTx5 (AMP x 10 ML) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882303037 BTx10 (AMP x 10 ML) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882303044 BTx1 (AMP x 10 ML σε BLISTER) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882303051 BTx5 (AMP x 10 ML σε BLISTER) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882303068 BTx10 (AMP x 10 ML σε BLISTER) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο σας ή
οποιονδήποτε
επαγγελματία υγείας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο σας
ή οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, στο
υπόλοιπο του
φύλλου οδηγιών θα αναφέρεται ως
«Ropivacaine Kabi».
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Ropivacaine Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Ropivacaine Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ropivacaine Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ropivacaine Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE KABI ΚΑΙ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ropivacaine Kabi 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5
mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg
υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 1,38 mmol (ή
31,7 mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 4,0 έως 6,0
και με ωσμωμοριακότητα μεταξύ 255 και 305
mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ropivacaine Kabi 5 mg/ml ενδείκνυται σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12
ετών
για:

Ενδορραχιαία χορήγηση για
χειρουργική αναισθησία.
Σε βρέφη από 1 έτους και παιδιά έως και
συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας των 12
ετών για τη
διαχείριση του οξέος πόνου
(περιεγχειρητικά και μετεγχειρητικά):

Εφάπαξ
περιφερικός νευρικός αποκλεισμός
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Ropivacaine Kabi θα πρέπει να χορηγείται
μόνον από, ή υπό την επίβλεψη, κλινικών
ιατρών
με εμπειρία στην περιοχική
αναισθησία.
ΕΝΔΟΡΡΑΧΙΑΊΑ ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉΣ
ΑΝΑΙΣΘΗΣΊΑΣ
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
_ _
_ΕΝ�