ROPIVACAINE/KABI SOL.INF 2MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

2MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE 2MG

Οδός χορήγησης:

ΕΠΙΣΚΛΗΡΙΔΙΑ; ΠΕΡΙΝΕΥΡΙΚΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ROPIVACAINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1575/002/DC; Συσκευασίες: 2802882302016 BTx1 (BAGx100 ML) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882302023 BTx5 (BAGx100 ML) 500ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882302030 BTx10 (BAGx100 ML) 1.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882302047 BTx1 (BAGx200 ML) 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802882302054 BTx5 (BAGx200 ML) 1.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802882302061 BTx10 (BAGx200 ML) 2.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο σας ή
οποιονδήποτε
επαγγελματία υγείας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο σας
ή οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση, στο
υπόλοιπο
του φύλλου θα αναφέρεται ως «Ropivacaine
Kabi».
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Ropivacaine Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Ropivacaine Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ropivacaine Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ropivacaine Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ROPIVACAINE KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg
υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg
υδροχλωρική ροπιβακαΐνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 14,8 mmol (ή 340
mg) νάτριο.
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 29,6 mmol (ή 680
mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 4,0 έως 6,0
και με ωσμωμοριακότητα μεταξύ 255 και 305
mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ropivacaine Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
ενδείκνυται για τη διαχείριση του
οξέος πόνου

Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω
των 12 ετών για:
-
Συνεχή επισκληρίδιο έγχυση ή
διαλείπουσα χορήγηση εφόδου (bolus) κατά
τη
διάρκεια μετεγχειρητικού πόνου ή
πόνου κατά τον τοκετό
-
Τοπικούς αποκλεισμούς (field blocks)
-
Συνεχή περιφερικό νευρικό αποκλεισμό
μέσω συνεχούς εγχύσεως ή
διαλειπουσών ενέσεων εφόδου (bolus), π.χ.
διαχείριση μετεγχειρητικού πόνου

Σε βρέφη �