ROXIMIN-GALENICA F.C.TAB 300MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ROXITHROMYCIN

Διαθέσιμο από:

GALENICA ΑΕ Ελευθερίας 4,, 145 64 145 64, Κηφισιά 210.5281700

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ROXITHROMYCIN

Δοσολογία:

300MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

ROXITHROMYCIN 300MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ROXITHROMYCIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802020605016 BTx8 (BLIST 1x8) 8ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802020605023 BTx10 (BLIST 1x10) 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Roximin επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία 300 mg/tab.  
1.2  ΣΎΝΘΕΣΗ: 
Δραστική ουσία: Ροξιθρομυκίνη (Roxithromycin). 
Έκδοχα:  Hyprolose  with  a  low  degree  of  substitution  polyoxyethylene,  polyoxypropylene  glycol, 
polyvidone, silicon dioxide colloidal, magnesium stearate, talc, starch maize. 
Επικάλυψη: Hypromellose, dextrose (glucose), titanium dioxide CI 77891
(E 171), propylene glycol.
1.3
 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
1.4
 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ροξιθρομυκίνη
.

1.5     ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:  Τα   δισκία  Roximin

είναι   στρογγυλά   χρώματος   λευκού   και 
διατίθενται σε

κουτί που περιέχει 1 blister των 8
δισκίων. 
1.6
 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιμικροβιακό.
1.7     ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ   ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:  NOVIS  PHARMACEUTICAL  S.A.,  Τερψιχόρης   2,   145   64 
Κηφισιά. Τηλ: 210 28 31 500
1.8  ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM A.E.
1.9  ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:  GALENICA A.E.,
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά.
2.  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 
ΣΑΣ
2.1  ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 
Η ροξιθρομυκίνη είναι μία ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην �

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roximin επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/tab.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
_ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ 300 MG/TAB:_
Kάθε δισκίο περιέχει 300
mg ροξιθρομυκίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λοιμώξεις από
ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε :
•
Λοιμώξεις   του   ανώτερου   αναπνευστικού   :   φαρυγγίτιδα/αμυγδαλίτιδα   οφειλόμενες   σε 
Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Streptococcus pneumoniae.
•
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού : αιτιολογική θεραπεία οξείας βακτηριακής παρόξυνσης 
χρόνιας   βρογχίτιδας   οφειλόμενη   σε  _Haemophilus   influenzae_,  _Moraxella   catarrhalis_  ή 
_Streptococcus pneumoniae_. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους 
οποίους υπάρχει υπόνοια λοίμωξης από _H.influenzae_,
δεν συνιστάται.
Πνευμονία   οφειλόμενη   σε  _Mycoplasma   pneumoniae_,  _Streptococcus   pneumoniae_,  _Chlamydia _
_pneumoniae_.
Στη θεραπ�