Rubraca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rucaparib camsylate

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX

INN (Διεθνής Όνομα):

rucaparib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory jajnika

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z платиночувствительный nawrotu wysokiej jakości nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy w odpowiedzi (pełny lub częściowy) na bazie platyny chemioterapii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUBRACA 200 MG TA
BLETKI POWLEKANE
RUBRACA 250 MG TABLETKI POWLEKANE
RUBRACA 300 MG TABLETKI POWLEKANE
rukaparyb
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca
3.
Jak przyjmować lek Rubraca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rubraca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUBRACA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RUBRACA I JAK DZIAŁA
Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb. Rubraca to lek
przeciwnowotworowy, znany także
jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno
difosforanu-rybozy)”.
Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone
na rozwój wielu rodzajów
nowotworów. Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w
komórkach rakowych, powodując
ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RUBRACA
Lek Rubraca stosuje si

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rubraca 200 mg tabletki powlekane
Rubraca 250 mg tabletki powlekane
Rubraca 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rubraca 200 mg tab
letki powlekane
Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej
200 mg rukaparybu.
Rubraca 250 mg tab
letki powlekane
Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej
250 mg rukaparybu.
Rubraca 300 mg tab
letki powlekane
Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej
300 mg rukaparybu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Rubraca 200 mg ta
bletka powlekana
Niebieska, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11 mm, z
wytłoczonym napisem „C2”.
Rubraca 250 mg ta
bletka powlekana
Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11
×
15 mm, z wytłoczonym napisem
„C25”.
Rubraca 300 mg ta
bletka powlekana
Żółta, owalna tabletka powlekana o wymiarach 8 × 16 mm, z
wytłoczonym napisem „C3”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w
leczeniu podtrzymującym
dorosłych pacjentek z zaawansowanym (stopień zaawansowania FIGO III
i IV) i wykazującym
wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika
pochodzenia nabłonkowego,
nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym
otrzewnej z odpowiedzią
(całkowitą lub częściową) po zakończeniu chemioterapii opartej
na pochodnych platyny.
Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w
leczeniu podtrzymującym
3
dorosły