Χώρα: Ισλανδία
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Salmeterolum xínafóat; Fluticasonum própíónat
Neutec Inhaler Ireland Limited
R03AK06
Salmeterolum og fluticasonum
50 míkróg/500 míkróg/skammt
Innöndunarduft, afmældir skammtar
(R) Lyfseðilsskylt
377966 Innöndunartæki Innöndunarduftið er í aluminium/OPA/PVC base foil, with a peelable PETP-film/paper/PVC lidding foil. V0981
Markaðsleyfi útgefið
2019-11-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC 50 MÍKRÓGRÖMM/500 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR salmeteról/flútíkasónprópíónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Salmeterol/Fluticasone Neutec og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Salmeterol/Fluticasone Neutec 3. Hvernig nota á Salmeterol/Fluticasone Neutec 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Salmeterol/Fluticasone Neutec 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Salmeterol/Fluticasone Neutec inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútíkasónprópíónat. • Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf stuðla að því að loftvegir lungnanna haldist opnir. Þannig verður flæði lofts inn og út auðveldara. Áhrifin vara í a.m.k. 12 klukkustundir. • Flútíkasónprópíónat er barksteri sem dregur úr bólgu og ertingu í lungunum. SALMETEROL/FLUTICASONE NEUTEC ER NOTAÐ TIL ÞESS AÐ MEÐHÖNDLA FULLORÐNA OG UNGLINGA 12 ÁRA OG ELDRI. Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að stuðla að því að koma í veg fyrir öndunarerfiðleika t.d.: • astma eða • langvinna lungnateppu til að draga úr því að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp að nýju N Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Salmeterol/Fluticasone Neutec 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm/skammt innöndunarduft, afmældir skammtar. 2. INNIHALDSLÝSING Við hverja einstaka innöndun fæst gefinn skammtur (skammturinn sem munnstykkið losar) sem er 43 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 432 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati. Þetta samsvarar mældum skammti sem er 50 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 500 míkrógrömm af flútíkasónprópíónati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 13 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar. Mótað plasttæki sem inniheldur þynnustrimil með 60 þynnum með reglulegu millibili. Hver þynna inniheldur afmældan skammt af hvítu eða beinhvítu innöndunardufti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _ASTMI _ Salmeterol/Fluticasone Neutec er ætlað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem notkun samsetts lyfs (langverkandi beta 2 -örva og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta 2 -örva eftir þörfum eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi beta 2 -örva _LANGVINN LUNGNATEPPA _ Salmeterol/Fluticasone Neutec er ætlað til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV 1 < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gera á sjúklingum ljóst að Salmeterol/Fluticasone Neutec verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar skulu koma reglulega í Διαβάστε το πλήρες έγγραφο