Sapropterin Dipharma
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-02-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-03-2022
Δραστική ουσία:
Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη
Διαθέσιμο από:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AX07
INN (Διεθνής Όνομα):
sapropterin
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Θεραπευτική περιοχή:
Φαινυλκετονουρίες
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-02-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
42
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG ΔΙΑΛΥΤΆ ΔΙΣΚΊΑ
διυδροχλωρική σαπροπτερίνη (sapropterin
dihydrochloride)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sapropterin Dipharma και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sapropterin Dipharma
3.
Πώς να πάρετε το Sapropterin Dipharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sapropterin Dipharma
6.
Περιεχόμε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sapropterin Dipharma 100 mg διαλυτά δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg
σαπροπτερίνης διυδροχλωρικής (sapropterin
dihydrochloride)
ισοδύναμα με 77 mg σαπροπτερίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλυτό δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, περίπου 10 mm x 3,65 mm,
στρογγυλό δισκίο με την ένδειξη “11”
χαραγμένη
στη μία όψη και εγκοπή στην άλλη όψη.
Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση
του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sapropterin Dipharma ενδείκνυται για τη
θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας
(HPA) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
όλων των ηλικιών με φαινυλκετονουρία
(PKU), οι οποίοι έχουν
δείξει ότι ανταποκρίνονται σε τέτοια
θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Το Sapropterin Dipharma ενδείκνυται επίσης για
τη θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιμίας
(HPA) σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια της
τετραϋδροβιοπτερίνης
(BH4), οι οποίοι έχουν δείξει ότι
ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία
(βλ. παράγραφο 4.2).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
