Segluromet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD23

INN (Διεθνής Όνομα):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
65
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
SEGLUROMET 7,5 MG/1.000 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ερτουγλιφλοζίνη
/
υδροχλωρική μετφορμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε
αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Segluromet 2,5 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Segluromet 7,5 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Segluromet 2,5 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό οξύ
,
ισοδύναμη με 2,5
mg
ερτουγλιφλοζίνης, και 850
mg
υδροχλωρικής μετφορμίνης
.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό οξύ, ισοδύναμη με
2,5 mg
ερτουγλιφλοζίνης,
και 1.000
mg
υδροχλωρικής μετφορμίνης
.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό οξύ, ισοδύναμη με 7
,5 mg
ερτουγλιφλοζίνης,
και 850
mg
υδροχλωρικής μετφορμίνης
.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό οξύ, ισοδύναμη με 7
,5 mg
ερτουγλιφλοζίνης,
και 1.000
mg
υδροχλωρικής μετφορμίνης
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑ