SILODOSINA STADA 8 MG CAPSULAS DURAS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

SILODOSINA

Διαθέσιμο από:

LABORATORIO STADA S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

SILODOSIN

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA

Σύνθεση:

SILODOSINA 8 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

30 cápsulas

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Silodosina

Περίληψη προϊόντος:

SILODOSINA STADA 8 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 441605002 - 441642009 - 53281000140108

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SILODOSINA STADA 8 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Silodosina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Stada
3. Cómo tomar Silodosina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silodosina Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SILODOSINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SILODOSINA
Silodosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de los receptores adrenérgicos
alfa
1A
.
Silodosina es selectivo para los receptores localizados en la
próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos
receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos
tejidos. Esto hace que a usted le resulte más
fácil orinar y alivia sus síntomas.
PARA QUÉ SE UTILIZA SILODOSINA
Silodosina se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas
urinarios asociados al agrandamiento
benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)),
tales como:
• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no vaciar por completo la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILODOSINA STADA
NO TOME SILODOSINA
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o fa

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silodosina STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina STADA 8 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Silodosina STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Silodosina STADA 8 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura de 4 mg contiene 0,12 mg de sodio.
Cada cápsula dura de 8 mg contiene 0,24 mg de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Silodosina Stada 4 mg cápsulas duras EFG:
Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3, marcada en la
tapa en tinta negra con “4”.
Silodosina Stada 8 mg cápsulas duras EFG:
Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0, marcada en la
tapa en tinta negra con “8”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de
próstata (HBP) en varones adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una cápsula de silodosina 8 mg al día. Para
poblaciones especiales de pacientes,
se recomienda una cápsula de silodosina 4 mg al día (ver más
adelante).
_Pacientes de edad avanzada _
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
renal leve (CL
CR
≥50 a ≤80 ml/min).
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CL
CR
≥30 a <50 ml/min), se recomienda una dosis inicial
de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día
tras una semana de tratamiento,
dependiendo de la respuesta individual del paciente. No se recomienda
el uso de este medicamento en los
pacientes con insuficiencia renal grave (CL
CR
<30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
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_Insuficiencia hepática _
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática de grado leve a modera