Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkluderte mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord er og hva det brukes
mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Hvordan du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES
MOT
Dette legemidlet inneholder to forskjellige legemidler som heter
sitagliptin og metformin.
•
Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-
hemmere).
•
Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter
med en form for diabetes som
kalles «diabetes mellitus type 2». Dette legemidlet hjelper til med
å øke insulinnivåene som produseres
etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å
senke blodsukkeret ditt. Dette
legemidlet kan brukes alene, eller sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer
50 mg sitagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer
50 mg sitagliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Sitagliptin/
Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett merket med «SM2» på den
ene siden og ingenting på den
andre siden.
Mål: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/
Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, kapselformet, filmdrasjert tablett merket med «SM3» på den
ene siden og ingenting på den andre
siden.
Mål: Lengde: 21 x 10 mm
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne pasienter med diabetes mellitus type 2:
Det er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i
kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Det er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs.
trippel kombinasjonsterapi) hos
pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose
av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Det er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en
peroksisomproliferatoraktiverende reseptor
gamma (PPARγ) agonist (f. eks. en tiazolidindion) som et supplement
hos pasienter hvor diett og
fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og en
PPARγ-agonist ikke gir ade