Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler som brukes i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
sitagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkluderte mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
3.
Hvordan du bruker Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN inneholder to forskjellige
legemidler som heter sitagliptin
og metformin.
•
Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-
hemmere).
•
Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter
med en form for diabetes som
kalles «diabetes mellitus type 2». Dette legemidlet hjelper til med
å øke insulinnivåene som
produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av
kroppen.
Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å
senke blodsukkeret ditt. Dette
legemidlet kan brukes alene, eller

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfumarat som tilsvarer 50 mg
sitagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 6,9 mg hydrogenert ricinusolje.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfumarat som tilsvarer 50 mg
sitagliptin og 1 000 mg
metforminhydroklorid.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8,0 mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg filmdrasjerte
tabletter
Rosa, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, størrelse ca. 20 mm x
10 mm x 6 mm, merket med "SC1"
på den ene siden.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg filmdrasjerte
tabletter
Brune til rødbrune, kapselformede, filmdrasjerte tabletter,
størrelse ca. 22 mm x 11 mm x 7 mm,
merket med "SC7" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne pasienter med diabetes mellitus type 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er indisert hos pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i
kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk
kontroll alene, eller hos
pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og_
_metformin.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er indisert i kombinasjon med
et sulfonylureapreparat (dvs.
trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk
aktivitet i tillegg til maksimal dose av
metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk
kontroll.
3
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN er indisert for trippel
komb