SKUDEXA GRA.OR.SOL (75+25)MG/SACHET

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE; DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Διαθέσιμο από:

MENARINI INTER.OPERAT.LUXEMBURG SA, LUXEMBURG 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AJ14

INN (Διεθνής Όνομα):

TRAMADOL HYDROCHLORIDE; DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Δοσολογία:

(75+25)MG/SACHET

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GRA.OR.SOL (ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE 75MG; DEXKETOPROFEN TROMETAMOL 36,9MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Κατασκευάζεται από:

MENARINI HELLAS A.E. Πάτμου 16-18, 15123 Μαρούσι, Αττική 8316111-3

Θεραπευτική περιοχή:

TRAMADOL AND DEXKETOPROFEN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 61225/08/06/2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0317/003/DC; Συσκευασίες: 2803099703016 ΒΤx2 SACHETS 2SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703023 ΒΤx3 SACHETS 3SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703030 ΒΤx10 SACHETS 10SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703047 ΒΤx15 SACHETS 15SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703054 ΒΤx20 SACHETS 20SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703061 ΒΤx50 SACHETS 50SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703078 ΒΤx100 SACHETS 100SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803099703085 ΒΤx500 SACHETS 500SC Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΔΙΑΘΕΣΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.3459/2006 (ΦΕΚ Α`/103/25-5-2006-ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΠΙΝΑΚΑ Δ`) Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SKUDEXA 75 MG/ 25MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΦΑΚΕΛΊΣΚΟ
YΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ
ΤΡΑΜΑΔΌΛΗ/ΔΕΞΚΕΤΟΠΡΟΦΑΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Aυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Skudexa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Skudexa
3.
Πώς να πάρετετο Skudexa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Skudexa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SKUDEXA Κ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Skudexa 75mg/25 mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα
σε φακελίσκο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελίσκος περιέχει: 75mg
υδροχλωρικής τραμαδόλης και 25mg
δεξκετοπροφαίνης (ως
δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη).
Έκδοχο με γνωστή δράση: σακχαρόζη 2.7 g
ανά φακελίσκο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα σε
φακελίσκο.
Τα κοκκία είναι λευκά έως σχεδόν
λευκά.
4
. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική βραχυπρόθεσμη θεραπεία
μέτριου έως έντονου οξέος πόνου σε
ενήλικες
ασθενείς
στους
οποίους
εκτιμάται
ότι
απαιτείται
συνδυασμός
τραμαδόλης
και
δεξκετοπροφαίνης.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένας
φακελίσκος (που αντιστοιχεί σε 75mg
υδροχλωρικής
τραμαδόλης και 25mg δεξκετοπροφαίνης).
Επιπλέον δόσεις μπορεί να λαμβάνονται
ανάλογα
με τις ανάγκες, με ελάχιστο διάστημα
μεταξύ των δόσεων τις 8 ώρες. Η
συνολική ημερήσια
δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους
τρείς φακελίσκους ανά ημέρα (που
αντιστοιχεί σε 225mg
υδροχλωρικής τραμ