Skyrizi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risankizumab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1361/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
skyrizi 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
60
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Skyrizi 150 mg injekcija
risankizumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
61
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
risankizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg risankizumaba v 1 ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, trehaloza
dihidrat, polisorbat 20 in voda za
injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
odprite tukaj
Za več informacij in za podporo o zdravilu Skyrizi obiščite
www.skyrizi.eu ali skenirajte to kodo.
Vstaviti je treba QR-kodo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedoseg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg risankizumaba v 1 ml
raztopine.
Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg risankizumaba v 1 ml
raztopine.
Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v 0,83
ml raztopine.
Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko
protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
_Pomožne snovi z znanim učinkom (samo 75 mg raztopina za
injiciranje) _
To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-miligramski odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku in v napolnjeni
injekcijski brizgi
Raztopina je brezbarvna do rumena in bistra do rahlo opalescentna.
Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Raztopina je brezbarvna do rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Psoriaza v plakih
Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
v plakih pri odraslih, ki so
kandidati za sistemsko zdravljenje.
3
Psoriatični artritis
Zdravilo Skyrizi, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX),
je indicirano za zdravljenje
aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih z nezadostnim odzivom
na enega ali več
imunomodulirajočih antirevmatikov (DMARD – disease-modifying
anti-rheumatic drugs) ali odraslih,
ki teh zd