Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
04-02-2022
Δραστική ουσία:
Lonapegsomatropin
Διαθέσιμο από:
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H01AC09
INN (Διεθνής Όνομα):
lonapegsomatropin
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
Θεραπευτική περιοχή:
Growth and Development
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-01-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
72
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
73
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SKYTROFA 3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 3,6 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 4,3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 5,2 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 6,3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 7,6 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 9,1 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 11 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 13,3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
λοναπεγκσοματροπίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ Ή Τ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό τελεί υπό
επιπρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα
της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Skytrofa 3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 3,6 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 4,3 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 5,2 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 6,3 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 7,6 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 9,1 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 11 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 13,3 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Skytrofa αποτελείται από σωματοτροπίνη
η οποία είναι προσωρινά συζευγμένη σε
φορέα
μεθοξυπολυαιθυλενογλυκ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
