Slenyto
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-02-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-02-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-10-2018
Δραστική ουσία:
μελατονίνη
Διαθέσιμο από:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05CH01
INN (Διεθνής Όνομα):
melatonin
Θεραπευτική ομάδα:
Ψυχοληπτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Slenyto ενδείκνυται για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2-18 με Διαταραχή του Φάσματος του Αυτισμού (ASD) και / ή Smith-Magenis σύνδρομο, όπου υγιεινής του ύπνου μέτρα ήταν ανεπαρκή.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2018-09-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SLENYTO 1 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
SLENYTO 5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
μελατονίνη
Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή
για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί
σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική
λακτόζη ισοδύναμη με 8,32 mg
λακτόζης.
Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική
λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία ροζ
χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, διαμέτρου 3 mm, χωρίς
αποτύπωμα.
Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία κίτρινου
χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, διαμέτρου 3 mm,
χωρίς αποτύπωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
