Solymbic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vinsamlegast skoðaðu kafla 4. 1 af samantekt á eiginleikum vöru í upplýsingaskjalinu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOLYMBIC
20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
SOLYMBIC
40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem
innheldur mikilvægar upplýsingar er
varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota
SOLYMBIC og á meðan meðferð með
SOLYMBIC stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC
3.
Hvernig nota á SOLYMBIC
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SOLYMBIC
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOLYMBIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SOLYMBIC inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt
ónæmisbælandi lyf.
SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt
hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára,
hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um
hryggikt samkvæmt myndgreiningu,
sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sór

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
SOLYMBIC
20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi í 0,4 ml (50 mg/ml) af lausn.
SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi í 0,8 ml (50 mg/ml) af lausn.
SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg af
adalimumabi í 0,8 ml (50 mg/ml) af
lausn.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Stungulyf, lausn.
SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SureClick)
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar
svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati
meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má SOLYMBIC eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki
metotrexat eða þegar ekki á við að halda
áfram meðferð