Sondelbay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Calciumhomeostase

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sondelbay is indicated in adults. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SONDELBAY 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I
FYLDT PEN
teriparatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sondelbay
3.
Sådan skal du tage Sondelbay
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sondelbay indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at
styrke knoglerne og mindske
risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Sondelbay anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Knogleskørhed er en sygdom, der gør
dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos
kvinder efter overgangsalderen,
men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også
almindeligt forekommende hos
patienter, der får binyrebarkhormoner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SONDELBAY
TAG IKKE SONDELBAY
-
hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sondelbay (angivet i
punkt 6).
-
hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
-
hvis du h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sondelbay 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder 20 mikrogram teriparatid* i 80 mikroliter.
En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid. Hver
milliliter injektionsvæske,
opløsning, indeholder 250 mikrogram teriparatid.
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_Escherichia-coli_
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi,
er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sondelbay er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling, hos
kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis Sondelbay er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Sondelbay bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med Sondelbay bør ikke gentages i
patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse i
deres kost.
3
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af Sondelbay-
behandlingen.
Særlige populationer
_�