Sorafenib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sorafenib tosilate

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORAFENIB ACCORD 200 MG TABLETKI POWLEKANE
sorafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Accord
3.
Jak przyjmować lek Sorafenib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib Accord stosuje się w leczeniu raka wątroby (
_rak wątrobowokomórkowy_
).
Sorafenib Accord stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
(
_zaawansowany rak nerkowokomórkowy_
) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest
ona wskazana.
Sorafenib Accord jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym_
. Działa w ten sposób, że zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który
podtrzymuje rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SORAFENIB ACCORD
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SORAFENIB ACCORD
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Accord 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tosylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych
krawędziach i 12,0 mm średnicy,
z wytłoczonym napisem „H1” po jednej stronie i gładkie po
drugiej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Accord jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Accord jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym
rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa albo
interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Accord powinno odbywać się pod nadzorem
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sorafenib Accord u dorosłych wynosi 400 mg
sorafenibu (dwie tabletki po
200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800
mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
ciężkich objawów toksyczności.
_Dostosowanie dawkowania _
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Sorafenib Accord należy
zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę
(patrz punkt 4.4).
3
Po wystąpieniu poprawy działań niepożądanych innych niż
hematologiczne możliwe jest zwiększenie
dawki