Stalevo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lewodopy, karbidopy, entakapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa, carbidopa, entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba Parkinsona

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lek Stalevo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, które nie były stabilizowane podczas leczenia lewodopą / dekarboksylazą dopa (DDC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE
lewodopa/karbidopa/entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo
3.
Jak stosować lek Stalevo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Stalevo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST STALEVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i
entakapon) w jednej tabletce
powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej
dopaminą w mózgu.
Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza
objawy choroby Parkinsona.
Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw
parkinsonizmowi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STALEVO
NIE STOSOWAĆ LEKU STALEVO, JEŚLI:
-
pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania
(zaburzenia dotyczące oka)
-
u pacjenta stwierdzono guz nadnercza
-
pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
(skojarzenie wybiórcz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50 mg/12,5 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,2 mg sacharozy.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 75 mg lewodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,4 mg sacharozy.
100 mg/25 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,6 mg sacharozy.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,6 mg sacharozy.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,9 mg sacharozy i 2,6 mg sodu jako składnik
substancji pomocniczej.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 175 mg lewodopy, 43,75 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,89 mg sacharozy.
200 mg/50 mg/200 mg
Każda tabletka zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 2,3 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brązowawe lub szaroczerwone, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane,
bez rowka dzielącego,
oznaczone