Stalevo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

l-dopa, карбидопа, энтакапон

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa, carbidopa, entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Antiparkinsonski lijekovi

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova bolest

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Stalevo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije nisu stabilizirani levodope / dopa-decarboxylase (DDC)-inhibitor tretman.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levodopa/karbidopa/entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Stalevo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo
3.
Kako uzimati Stalevo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Stalevo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STALEVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u
jednoj filmom obloženoj tableti.
Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin.
Levodopa povećava količinu
dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti.
Karbidopa i entakapon poboljšavaju
antiparkinsonske učinke levodope.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI STALEVO
NEMOJTE UZIMATI STALEVO
-
ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,
-
ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju
selektivnih MAO-A i MAO-
B inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),
-
ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je
rijetka reakcija na lijekove koji
se koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),
-
ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tablete
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obložene tablete
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmom obložene tablete
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obložene tablete
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obložene tablete
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obložene tablete
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 mg/12,5 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,2 mg saharoze.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,4 mg saharoze.
100 mg/25 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,6 mg saharoze.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,6 mg saharoze.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,9 mg saharoze i 2,6 mg natrija kao sastojak
pomoćne tvari.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,89 mg saharoze.
200 mg/50 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 200 mg levodope, 50 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 2,3 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Smećkasto ili sivkasto-crvene, okrugle, konveksne filmom obložene
tablete, bez ureza, s oznakom
"LCE 50" na jednoj strani.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Svijetlo smećkasto-crvene,