Steglujan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ertugliflozin l-pyroglutamic οξύ, μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD24

INN (Διεθνής Όνομα):

ertugliflozin, sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα monocomponents της Steglujan δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό του ertugliflozin και η σιταγλιπτίνη ως ξεχωριστά δισκία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε
αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Steglujan
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Steglujan
3.
Πώς να πάρετε το
Steglujan
4.
Πιθανές α�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Steglujan 5 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Steglujan 15 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Steglujan 5 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό οξύ
,
ισοδύναμη με
5 mg
ερτουγλιφλοζίνης
,
και μονοϋδρική φωσφορική
σιταγλιπτίνη
,
ισοδύναμη με 100
mg
σιταγλιπτίνης
.
Steglujan 15 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό
οξύ, ισοδύναμη με
15 mg
ερτουγλιφλοζίνης,
και μονοϋδρική φωσφορική
σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με
100 mg
σιταγλιπτίνης
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Steglujan 5 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπεζ
χρώματος
,
διαστάσεων
12 x 7,4 mm,
σχήματος αμυγδάλου
,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
,
χαραγμένα με την ένδειξη «
554
» στη μία πλευρά και κενά
στην άλλη πλευρά.
Steglujan 15 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Καφέ
χρώματος
,
διαστάσεων
12 x 7,4 mm,
σχήματος αμυγδάλου
,
επικαλυμμένα με λεπ