Stelara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Το Ustekinumab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

ustekinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Νόσος του Crohn DiseaseStelara ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή δυσανεξία είτε συμβατική θεραπεία ή TNFa ανταγωνιστή ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες. Ελκώδης colitisSTELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή δυσανεξία είτε συμβατική θεραπεία ή ένα βιολογικό ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες. Πλάκα psoriasisStelara ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και psoralen υπεριώδη Ένα. Παιδιατρική κατά πλάκας psoriasisStelara ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε παιδιά και έφηβους ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και άνω, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς από ή εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες. Ψωριασική arthritisStelara, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη μη-βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 44

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

113
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
114
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
STELARA 130 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ustekinumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΈΧΕΙ ΓΡΑΦΤΕΊ ΓΙΑ
ΤΟ ΠΡΌΣΩΠΟ ΠΟΥ ΛΑΜΒΆΝΕΙ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Stelara
3.
Πώς χορηγείται το Stelara
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Stelara
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ STELARA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ STELARA
Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία
«ustekinumab», ένα μον�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STELARA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26
ml (5 mg/ml).
Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο
μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της
ιντερλευκίνης
(IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική
γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση
τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως
ανοιχτό κίτρινο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νόσος του Crohn
Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μετρίως έως
σοβαρά ενεργή νόσο
του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή
ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή
δυσανεξία στη
συμβατική θεραπεία ή σε ανταγωνιστή
του TNFα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε
αυτές τις
θεραπείες.
Ελκώδης κολίτιδα
Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μετρίως έως
σοβαρά ενεργή ελκώδη
κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν
ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια
ανταπ�