STELAZINE MOD.R.CA.H 15MG/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TRIFLUOPERAZINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AB06

INN (Διεθνής Όνομα):

TRIFLUOPERAZINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

15MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

MOD.R.CA.H (ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

TRIFLUOPERAZINE HYDROCHLORIDE 17,7MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TRIFLUOPERAZINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2800235206011 ΒΤx15 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2800235206028 ΒΤΧ20 20ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2800235206035 ΒΤx30 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2800235206042 ΒΤx90 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
STELAZINE
®
 SPANSULE
®
 ΚΑΨΆΚΙΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ, 
ΣΚΛΗΡΆ 2MG, 10MG, 15MG
STELAZINE
®
 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ 5MG
1. 
   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

11  STELAZINE
®

12 ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Trifluoperazine Hydrochloride
ΈΚΔΟΧΑ:  
STELAZINE

®
     con.r.caps

   2mg,   10mg,   15mg:

   Glyceryl   distearate,   Microcystalline 
wax, Indigotine  Ε132, Docusate sodium, Starch maize, Talc, Kaolin heavy,  Sugar 
granulated, Titanium dioxide Ε171, Gelatine, Sugar caster.
STELAZINE

®  
   f.
  c  .tabs   5mg:

   Calcium   sulfate   dihydrate,   Sucrose,   Stearic   acid, 
Gelatine,   Starch   maize,   Talc.  _Εκδοχα  επικάλυψης:_  Opadry   blue   OY-4492 
(Hypromellose, Titanium dioxide E171, Macrogol 400, Indigo carmine aluinium lake 
E132), Carnauba wax, Water Purified.
13 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
α) Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρά
β) Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
α) 
   Κ
   αψάκια

  ελεγχόμενης αποδέσμευσης

 , σκληρά

Κάθε καψάκιο περιέχει: Trifluoperazine 2mg,
10mg ή 15mg 
β) 
   E
  πικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kάθε δισκίο περιέχει: Trifluoperazine 5mg 
15 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί που περιέχει :
•
20 καψάκια STELAZINE
®
 των 2mg
•
20 καψάκια STELAZINE
®
 των 10mg
•
15 καψάκια STELAZINE
®
 των 15mg
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STELAZINE®
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STELAZINE®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
α) Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά που περιέχουν: 
Trifluoperazine 2mg
Trifluoperazine 10mg
Trifluoperazine 15mg
β) Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν: 
Trifluoperazine 5mg
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό και Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 
δισκίο
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ψυχωσικές καταστάσεις όπως σχιζοφρένεια, μανία, οργανικό ψυχοσύνδρομο, 
ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από έντονο άγχος, επιθετικότητα, ανησυχία και 
ψυχοκινητική διέγερση, νοητική καθυστέρηση με διαταραχές της συμπεριφοράς, 
ναυτία και έμετος.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Τρόπος χορήγησης: Τα καψάκια και τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα
Δοσολογία: 
Ενήλικες:
ΧΑΜΗΛΉ ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ: Ένα ή δύο καψάκια των 2mg την ημέρα, σύμφωνα με την 
σοβαρότητα της κατάστασης του ασθενή
ΥΨΗΛΉ ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της θεραπείας σε ενήλικες με 
φυσιολογικό βάρος σώματος είναι 5mg δύο φορές�