Stivarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

regorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX05

INN (Διεθνής Όνομα):

regorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Kolorektālie jaunveidojumi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Stivarga ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:metastātisku kolorektālu vēzi (CRC), kas ir iepriekš apstrādātas ar, vai neuzskata par kandidātiem, kas pieejamas terapiju - tie ietver fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapiju, anti-VEGF terapijas un anti-EGFR terapija;unresectable vai metastātiska gastrointestinālās stromas audzēji (KOPSAVILKUMS), kuŗš par to, vai nepanes pirms ārstēšanas ar imatinib un sunitinib;hepatocellular karcinomas (HCC), kas ir iepriekš apstrādātas ar sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
STIVARGA 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
Regorafenibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas
3.
Kā lietot Stivarga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Stivarga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR STIVARGA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu. Tās ir zāles, ko lieto
vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu
augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina
vēža šūnu augšanu.
Stivarga lieto, lai ārstētu:
-
resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām
ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem,
kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams
ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu
saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju)
-
kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (
_gastrointestinal stromal tumors,_
_GIST_
), kas ir kuņģa un
zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai
nav ārstējams ar operāciju,
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām
pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
-
aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar
citām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba (
_Regorafenibum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 160 mg dienas deva satur 2,438 mmol (vai 56,06 mg) nātrija
(skatīt 4.4. apakšpunktā).
Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas)
(skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
_ _
Apvalkotā tablete.
Gaiši rozā, ovālas formas apvalkotās tabletes, 16 mm garas un 7 mm
platas ar uzrakstu „BAYER”
vienā pusē un „40” - otrā pusē.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar:
- metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš
ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī
viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas. To skaitā ir
fluorpirimidīnu saturoša ķīmijterapija,
anti-VEGF terapija un anti-EGFR terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu),
- neoperējamu vai metastātisku kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju
(
_gastrointestinal stromal tumors_
,
_GIST_
), kas progresējuši, ārstēšanai vai tādu pacientu ārstēšanai,
kas nepanesa iepriekšēju terapiju ar
imatinibu un sunitinibu,
- hepatocelulāru karcinomu (
_hepatocellular carcinoma_
,
_HCC_
), kuri iepriekš saņēmuši sorafenibu,
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas
nozīmēšanā.
Devas
Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40
mg), ko lieto vienu reizi dienā
3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto. Šis 4 nedēļu
periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
_ _
Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz
pacients par to atceras. Pacients nedrīkst vienā
dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu. Ja
gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas
vemšan