Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sufentanil
Chiesi Pharmaceuticals GmbH (8029724)
Sufentanil
Injektionslösung
Sufentanil (20170) 0,05 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2000-05-16
Torrex Pharma Sufentanil “Torrex” 5 µg/ml March 2006 PART I SUMMARY OF THE DOSSIER Page 1 Part I B 2. Proposed Package Insert GEBRAUCHSINFORMATION SUFENTANIL "TORREX" 5 ΜG/ML Wirkstoff: Sufentanilcitrat ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 7,5 µg Sufentanilcitrat (5,0 µg Sufentanil) Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 10 ml STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Anästhetika/ Opioidanalgetika PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER UND VERANTWORTLICHER FÜR DIE FREIGABE Torrex Pharma GesmbH Lange Gasse 76/12 A-1080 Wien HERSTELLER Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 D-31789 Hameln ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden. - Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkose - Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen. Bei epiduralen Injektionen (nahe dem Rückenmark) als Ergänzung zu einem Mittel zur örtlichen Betäubung (Bupivacain): · als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen · für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung. GEGENANZEIGEN _Wann darf Sufentanil "Torrex" 5 µg/ml nicht angewendet werden?_ Sufentanil "Torrex" 5 µg/ml darf nicht angewendet werden bei - Patienten, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid besteht - Säuglingen, Schwangeren und Stillenden (siehe 4.6) Torrex Pharma Sufentanil “Torrex” 5 µg/ml March 2006 PART I SUMMARY OF THE DOSSIER Page 2 Part I B 2. Proposed Package Insert - Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss - akuten hepatischen P Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sufentanil "Torrex" 5 microgramm/ml - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: 5,0 µg Sufentanil (entsprechend: 7,5 µg Sufentanilcitrat) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Konzentrat für eine Infusionslösung (pH: 3,5-5,0) Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anästhesie bei allen chirurgischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden. - Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkose. - Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen. Die epidurale Anwendung von Sufentanil ist indiziert als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain: • Für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt. • Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG: Sufentanil soll nur von Anästhesisten oder Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und Auswirkungen haben, oder unter ihrer Aufsicht. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinische Diagnose, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Schwere des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis soll bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden. Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung Διαβάστε το πλήρες έγγραφο