Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sugammadeks sodowy
Aspen Pharma Trading Ltd.
V03AB35
Sugammadexum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060598254495; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060598254501
2028-05-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUGAMMADEX ASPEN, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Sugammadexum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Aspen 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUGAMMADEX ASPEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SUGAMMADEX ASPEN Lek Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za _wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające_ , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX ASPEN W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu, podczas znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem _ _ _środków zwiotczających mięśnie _ i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta. Lek Sugammadex Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera do 9,5 mg/mL sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtobrązowego, wolny od widocznych cząstek stałych. pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u osób dorosłych. _Dzieci i młodzież: _ Zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Sugammadeks powinien być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium: _Dorośli _ _ _ Rutynowe odwrócenie blokady Zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmnie Διαβάστε το πλήρες έγγραφο