Suiseng Diff/A

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Θεραπευτική ομάδα:

Prasata

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Suiseng Diff/A injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suiseng Diff/A injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Clostridioides difficile_
, toxoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, alfa toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: relativní účinnost stanovená metodou ELISA
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
0,6 g
Ženšenový extrakt (ekvivalent ginsenosidů)
DEAE-dextran
Nažloutle bílá suspenze.
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci novorozených selat pomocí aktivní imunizace
chovných prasnic a prasniček:
-
k prevenci mortality a snížení klinických příznaků a
makroskopických lézí způsobených toxiny A
a B
_C. difficile._
-
ke snížení klinických příznaků a makroskopických lézí
způsobených alfa toxinem
_C. perfringens _
typu A.
Snížení výskytu novorozeneckého průjmu bylo prokázáno v
terénních podmínkách.
Nástup imunity:
Ochrana byla prokázána u sajících selat v první den života v
čelenžních studiích.
Trvání imunity:
18
Neutralizační ochranné protilátky přenášené na selata
prostřednictvím kolostra byly u většiny selat
přítomny až 28 dní po narození.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V
laboratorních
studiích
byl
často
hlášen
mírný
lokální
zánět
v
místě
injekčního
podání
(s
maximálním průměrem 5 cm), který

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suiseng Diff/A injekční suspenze pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Clostridioides difficile_
, toxoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, alfa toxoid
≥ 1,34 RP*
* RP: relativní účinnost stanovená metodou ELISA
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
0,6 g
Ženšenový extrakt (ekvivalent ginsenosidů)
DEAE-dextran
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Nažloutle bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci novorozených selat pomocí aktivní imunizace
chovných prasnic a prasniček:
-
k prevenci mortality a snížení klinických příznaků a
makroskopických lézí způsobených toxiny A
a B
_C. difficile._
-
ke snížení klinických příznaků a makroskopických lézí
způsobených alfa toxinem
_C. perfringens _
typu A.
Snížení výskytu novorozeneckého průjmu bylo prokázáno v
terénních podmínkách.
Nástup imunity:
Ochrana byla prokázána u sajících selat v první den života v
čelenžních studiích.
Trvání imunity:
Neutralizační ochranné protilátky přenášené na selata
prostřednictvím kolostra byly u většiny selat
přítomny až 28 dní po narození.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Ochrana selat je zajištěna příjmem kolostra. Proto je třeba
dbát, aby každé sele přijalo dostatečné
množství kolostra v prvních hodinách svého života.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštn