Sulpirid-RPH 50mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Sulpirid

Διαθέσιμο από:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Διεθνής Όνομα):

sulpiride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Sulpirid (05903) 50 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1996-10-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 38310.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf-
merksam, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei-
mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC
Gebrauchsinformation
Sulpirid-RPh
®
50 mg
Hartkapseln
PF
Wirkstoff: Sulpirid
PJ
Zusammensetzung
PG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid
PH
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose (E 460 a), Gelatine,
Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
P4
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)
Hartkapseln.
1
PI
Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkran-
kungen (Schizophrenie, depressive Störung) und bei
bestimmten Schwindelzuständen
PD
RODLEBEN PHARMA GMBH
Am Wäldchen 19
06862 Rodleben
Tel.: 034901 / 892 01
Fax : 034901 / 892 13
P5
Hersteller:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK
Anwendungsgebiete
-
Akute und chronische Schizophrenie im Erwachsenen-
und Kindesalter,
-
Depressive Störung, wenn die Behandlung mit einem
anderen Antidepressivum erfolglos war,
-
Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z. B.
Morbus Ménière, peripherer Lage-, Dreh- und
Schwankschwindel.
PL
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Sulpirid-RPh
®
50 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Sulpirid-RPh
®
50 mg nicht anwenden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpirid
oder Benzamidderivaten,
-
akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerz-
mittel(Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen,
-
krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert
gehobener Stimmung (maniformen Psychosen),
-
Krampfanfällen (Epilepsie),
-
hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des
Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen
(organisches Psychosyndrom),
-
Parkinson'scher Erkrankung,
-
bestimmten Geschwülsten

Αρχείο Π.Χ.Π.

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 38310.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
Fachinformation
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sulpirid-RPh
®
50 mg
Hartkapseln
FE
Wirkstoff: Sulpirid
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Benzamidderivat, Neuroleptikum
FJ
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.
FK
3.3
Sonstige Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose (E 460 a), Gelatine,
Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum,
Titandioxid (E 171), Eisen (III)-hydroxid-oxid (E 172)
1
FM
4.
Anwendungsgebiete
-
Akute und chronische Schizophrenien im Erwachsenen-
und Kindesalter,
-
Depressives Syndrom, wenn die Behandlung mit einem
anderen Antidepressivum erfolglos war,
-
Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z. B.
Morbus Ménière, peripherer Lage-, Dreh- und
Schwankschwindel.
FN
5.
Gegenanzeigen
Sulpirid-RPh
®
50 mg darf nicht angewendet werden bei
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulpirid oder
Benzamidderivate,
-
akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika(Opiate)-
und Psychopharmaka-Intoxikationen,
-
maniformen Psychosen,
-
hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des
Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen
(organisches Psychosyndrom),
-
Krampfanfällen (z. B. Epilepsie),
-
bestehender Hyperprolaktinämie,
-
Tumoren der Nebennieren (Phäochromozytome),
-
prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mamma-
tumoren,
-
Kindern unter 6 Jahren sowie Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
[
außer bei Behandlung
von Schizophrenien
]
.
Sulpirid-RPh
®
50 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet
werden bei
-
jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung
(Zyklusstörungen),
-
Patienten mit sehr niedrigem oder erhöhtem Blut-
druck,
-
schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und
Aggressivitätssymptomen einhergehen,
-
Patienten mit Vorschäden der Gefäße, insbesondere
Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und des Herze